長春ISO9001認證審核

ISO9001認證質量策劃
1．質量手冊中未顯示質量管理體系的文件架構；
2．實際運作文件與質量手冊中規定的文件體系不符；
3．質量手冊未識別并充分描述各過程的控制原則或與IS09001的要求不符；
4．質量手冊未包括或連接到各相關程序書
5．欠缺相關程序書與作業規范以符合質量手冊的要求；
6．系統涵蓋的范圍未描述；
7．部分外程未納入系統(二)文件控制。
一、文件管理：
1 是否有一個文件控制操作用于整個組織內部建立、審核、核準、發行和分發質量體系文件和資料？ 2 資料不完善 1
2 是否有文件規范設計文件、技術標準、制程管制文件、程序和作業指書的編寫規則及變更管理？ 1 2
3 程序是否確保外來文件的識別并控制其轉化和分發（例如：外來文件清單） 1 2
4 程序是否確保作廢的、版本*新的文件能夠有效從發放點和使用點撤離？ 1 2
5 是否建立書面化的記錄管理程序用來管制所需記錄之識別、儲存、索引、保存期限及處理？ 1 2
6 組織內使用和運行的記錄是否得到有效審核和核準、是否有新的版本編號識別？ 1 2

一、作業文件（SOP）
1 不同的作業站點是否有新版的生產和品質作業書、用來明確特性的抽樣數量、頻率、方法？ 2 有，但個別SOP須*新 1
2 作業書是否清晰定了制程規格和機器設置、需用到的治/工具/物料/材料、產品的樣式和作業內容？ 2 1
3 現場是否準備并標識好比對樣品和目檢比對工具以備使用？ 1 2
二、制程關鍵參數
1 是否有**一個書面生產流程以*對過程進行有效策劃、操作和控制、并且過程中任何或外購部分均有說明？ 1 2
2 是否有QC工程圖或過程質量控制計劃用以顯示完整的過程流程、關鍵檢驗站點、檢驗頻率、記錄種類、責任部門、測試和生產設備？ 1 2
3 是否有一個有效流程來確保在線品質缺陷率控制在可按受范圍內并且操作員能夠擷取、控制數據及作業書以便失控時采取措施？ 1 2
4 是否有來料、制造、檢測、包裝、儲存設施、設備并能滿足生產和客戶的需要？ 1 2
5 是否有程序和記錄顯示一個公司范圍的SPC程序被充分執行以確保產品的一致性和可靠性？ 1 2
三、停線處理：
6 是否有相關流程應對生產停線事件、相關流程是否明確何種情況下生產停線、及其緊急應對措施？ 1 2
7 相關停線流程是否明確何種情況下可以重新開線恢復生產？ 1 2
8 發生停線事件影響品質、供貨時有無通報給客戶、是否有提供改善報告？ 1 2

一、工程設計：
1 是否有程來控制、評審、檢查和驗證產品的設計？以*產品的設計能滿足所規定的要求。 1 2
2 是否有項目以確保對項目狀態和進展適當管理可見度？ 1 2
3 是否根據設計計劃在適當階段由合適的部門對設計進行審查？并**品質*計劃且有正式書面的審查記錄。 1 2
4 是否有記錄在設計適當階段有進行產品確認、鑒定和驗證以*設計輸出滿足設計輸入的要求？ 1 2
5 是否有記錄對新產品可靠性驗證失效進行（FMEA）分析和風險評估？ 2 1
6 是否有程序和記錄設計的產品已經過試產、量產的驗證過程？ 1 2
二、工程變更：
7 是否有**一個制程或產品變更的程序？（包括：1.規格或設計變更 2.原材料供應商變更 3.制造工廠轉移 4.測試和裝配流程或技術變更 5.客戶變更）。 1 2
8 是否有文件來定義變更需向客戶（相關方）提出申請和確認？并在客戶（相關方）確認同意情況下實施變更？ 1 2
9 是否有程序和記錄變更前在適當的階段用合適的方法進行變更驗證活動？ 1 2

從組織的質量管理的總體要求來看，ISO9000標準是質量管理的基礎，它注重過程控制，強調規范化管理。而TQM則具有*廣泛的內容，它注重結果，強調系統的不斷改進。兩者是基礎與發展的關系，兩者存在著互融互補的關系。發揮貫標的增值作用質量認證到底**了哪些實效?國家技術監督局在1995年*三季度對113家已通過質量認證的組織進行問卷調查，促進銷售額70%，降低質量成本50%，提高產品合格率67%，提高市場競爭能力80%，增加組織利潤75%，提高工作效率80%。建立和健全質量體系是應當增值而且能夠增值而且能夠增值，這已被大量的國內外事實所。被大量的國外事實所。但是，目前許多組織尚未對此引起足夠的重視。
企業推動ISO9001為企業帶來的益處：
1、 改進產品過程與服務的品質，獲得*上的肯定與客戶的信賴。
2、提升信譽，增加競爭力，擴大企業度和市場份額。
3、個人的技術、經驗通過文件化形式轉變為公司的技術并加以儲蓄。
4、透過合理化的過程強化公司的經營管理體系，提高經營效率和生產力。
5、尊重人性的經營。
6、使公司朝向全面品質經營（Total Quality Management：TQM）之路邁進。
7、改善企業內部管理、工作條理化。
8、明確各部門/崗位職責，分工明確。
9、 加強過程控制，提高產品品質和服務質量，展現企業文化。
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